ایسنا: واکسن «کووایران برکت» به تازگی وارد فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی شده و قرار است ۲۰ هزار نفر تحت تست‌های بالینی این مراحل قرار بگیرند. در کنار تکمیل مطالعات بالینی، عملیات تولید واکسن در فاز نیمه صنعتی با ظرفیت ۳ میلیون دوز در ماه نیز آغاز شده است.
طبق اعلام دبیرکمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، ۱۲ پرونده مرتبط با تولید واکسن ایرانی کرونا در جریان است که از میان آنها واکسن کووایران برکت ستاد اجرایی فرمان حضرت امام به همت دانشمندان برجسته کشور در حوزه تکنولوژی و داروهای بایوتک، بعد از طی مراحل مختلفی اعم از مطالعات، مدل‌های حیوانی و... به مرحله تست انسانی رسید. هرچند به گفته رئیس ستاد اجرایی فرمان امام علاوه بر این واکسن که وارد فاز مطالعه بالینی انسانی شده است، شش مسیر دیگر برای تولید واکسن دنبال می شود.
ثبت نام داوطلبان برای شرکت در آزمایش انسانی واکسن کووایران برکت از ابتدای دی ماه از طریق سامانه ۴۰۳۰ آغاز شد و بیش از ۲۷ هزار نفر برای تست این واکسن اعلام آمادگی کردند.
در نهایت مطالعات بالینی واکسن کرونا با دریافت مجوز از سوی وزارت بهداشت از روز نهم دی ماه آغاز شد و تزریق انسانی بر روی چند نفر از داوطلبان صورت گرفت. فرزند رئیس اجرایی فرمان امام اولین داوطلب تزریق واکسن و "علی عسگری"، معاون اجتماعی ستاد اجرایی فرمان امام دومین داوطلب واکسن کرونای ایرانی تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام بودند.
"مهندس خلیلی"، مدیرعامل یکی از شرکت های زیر مجموعه ستاد اجرایی فرمان امام نیز سومین تزریق واکسن کرونای ستاد اجرایی فرمان امام را انجام داد. پس از آن بتدریج انجام تست بر روی ۵۶ داوطلب دیگر نیز صورت گرفت. نتایج فاز نخست مطالعات کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت، توسط مراجع ذی صلاح مورد تأیید رسمی قرار گرفت و این واکسن توانست در بحث ایمن بودن موفقیت ۱۰۰ درصدی کسب کند.
در روز ۲۵ اسفندماه سال گذشته و پس از صدور مجوزهای لازم، فاز دوم و سوم کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی به ترتیب بر روی ۳۰۰ و ۲۰ هزار نفر در کشور علاوه بر تهران در چند استان دیگر هم آغاز شد.
"مهرناز رسولی نژاد"، استاد تمام بیماریهای عفونی دانشگاه علوم تهران و "سینا مرادمند" متخصص قلب و عروق و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران دو نفر نخستی بودند که در مرحله دوم و سوم مطالعات بالینی، واکسن بر روی آنها تزریق شد.
همزمان با ورود اولین واکسن ایرانی کرونا به مرحله نهایی تست انسانی، فاز اول کارخانه تولید واکسن ایرانی کرونا با ظرفیت ۳میلیون دوز در ماه، از ۲۵ اسفندماه در شهرک دارویی شفافارمد استان البرز آغاز به کار کرد. فاز اول این کارخانه فعالیت خود را با تولید ۳ میلیون دوز در ماه آغاز خواهد کرد و طبق گفته مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام امید است تا اواسط بهار ۱۴۰۰ و با افتتاح فاز دوم این کارخانه، ظرفیت تولید واکسن به ۱۲ تا ۱۵ میلیون دوز در ماه برسد و واکسیناسیون عمومی از اواخر بهار ۱۴۰۰ آغاز شود.
در حال حاضر محققان پروژه واکسن کووایران برکت شبانه روزی و بدون وقفه در حال انجام تزریق روی داوطلبان و انجام آزمایشات لازم هستند تا بتوانند نخستین واکسن کرونای ایرانی را تا اواخر بهار به مردم عرضه کنند.
دکتر حامد حسینی، مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام آخرین روند مطالعات بالینی فاز دو و سه واکسن کووایران برکت را تشریح و در این باره اظهار کرد: روزانه واکسیناسیون ۲۰ هزار داوطلب را بدون حتی یک روز تعطیلی ادامه خواهیم داد به طوریکه حتی آزمایشات و تزریقات در اولین روز نوروز انجام خواهد شد.
حسینی با اشاره به تلفیق فاز دو و سه مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت اظهار کرد: وقتی درباره فاز تلفیقی صحبت می کنیم به این معناست که می خواهیم در زمان سریعتری به نتیجه برسیم؛ در عین حال که تمامی اصول را رعایت می کنیم. به زبان ساده تر به تدریج ۲۰ هزار نفر را وارد مطالعه می کنیم، اما مجموعه ای از این ۲۰ هزار نفر باید مستندات مورد نیاز فاز دو را در پرونده ای که نزد سازمان غذا و دارو است تکمیل کنند.
وی افزود: در واقع در فاز ۲ داده های خاصی نیاز است؛ بنابراین زیرمجموعه ای از این ۲۰ هزار نفر آن داده ها را تامین می کنند و باید مشارکت بیشتری در تحقیق داشته باشند. تعداد دفعات خونگیری و آزمایشاتی که روی آنها انجام می شود بیشتر است. ولی داوطلبان فاز ۳ روال طبیعی خودشان را طی می کنند. از نظر ما فاز ۲ و ۳ شروع شده است اما بسته به زیرگروههای جمعیتی داده های تولید شده آنها متفاوت است.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) با بیان اینکه واکسیناسیون داوطلبان را روزانه انجام خواهیم داد و بدون یک روز تعطیلی حتی در اول نوروز هم آزمایشات و تزریقات ادامه دارد گفت: گروه بزرگ ۲۰ هزار نفری، جمعیت بین ۱۸ تا ۷۵ سال را پوشش می دهد. جمعیت را به دو زیرگروه جمعیتی زیر ۵۰ و بالای ۵۰ سال تقسیم می کنیم و با توجه به گروه های سنی، داده های مختلفی را جمع آوری می کنیم.
حسینی ادامه داد: به علاوه اینکه همزمان در قالب یک کار تکمیلی مطالعه ایمنی افراد بالای ۵۰ سال را هم روی ۳۲ نفر انجام دادیم. در جبهه های مختلفی مشغول جنگیدن هستیم و مجموعه این اقدامات تصویر بزرگ را برای سازمان غذا و دارو فراهم می کند تا در روزی که واکسن ما مجوز نهایی را گرفت دیگر دغدغه گروه سنی بالا و گروه سنی پایین را نداشته باشیم. بسیاری از مطالعاتی که آغاز شده است در گروه سنی ۵۰ و زیر ۵۰ سال است ولی ما برای اینکه پرونده را تکمیل کنیم شرایط را مقداری برای خودمان سختتر کردیم و گروه سنی را بزرگتر کردیم تا واکسن را با اطمینان بیشتری روی میز بگذاریم.
وی در پاسخ به اینکه آیا عدم ابتلا به کرونا جزو شروط انتخاب داوطلبان بوده است؟ گفت: برای داوطلبانی که در فاز یک و دو هستند این الزام وجود دارد که کرونا نگرفته باشند اما برای جمعیت بزرگی که در فاز سوم هستند این الزام وجود ندارد و الزام این است که در حال حاضر بیماری فعال کرونا نداشته باشند.
مدیر گروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا درباره احتمال بروز عوارض پیش بینی نشده واکسن نیز اظهار کرد: هر مطالعه ای که انجام می شود گوشه ذهنش عوارض خاص هست. یک عوارض مورد انتظار داریم که آنها را روزانه و تک به تک از افراد سوال می کنیم. یک عوارض پیش بینی نشده هم هست که اگر رخ دهد داوطلبان اعلام می کنند و ما بررسی می کنیم. همواره در هر مطالعه ای و حتی بعد از دریافت مجوزهای قانونی احتمال بروز عوارضی وجود دارد و ثبت عوارض واکسن مادام العمر است.
حسینی در پاسخ به اینکه آیا همه داوطلبان در قرنطینه می مانند؟ گفت: در فاز دو و فاز سه حداکثر حضور داوطلبان نزد ما ۳۰ تا ۶۰ دقیقه است اما در فاز یک و برای گروه سنی بالای ۵۰ سال خواهش می کنیم دو روز پیش ما باشند.
به گفته وی بعد از دریافت مجوز تولید عمومی واکسن برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال، برای گروه‌های خاص مانند افراد زیر ۱۸ سال، زنان باردار و بیماران خاص و صعب العلاج مطالعات تکمیلی انجام خواهد شد.
