رعایت دقیق استانداردهای بین‌المللی در مطالعات فاز انسانی واکسن‌ ایرانی

مسئول اپیدمیولوژیک مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس گفت: به مردم اطمینان می‌دهیم مطالعات فاز انسانی واکسن ایرانی "رازی کوو پارس" با جدیت، وسواس و براساس استانداردهای بین‌المللی و تکنولوژی‌های نوین انجام می‌شود.

مسعود سلیمانی دودران اظهار داشت: مراحل کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس بر اساس استاندارهای علمی بین المللی در حال انجام است.

وی ادامه داد: محققان با تمام توان و ظرفیت در تلاش هستند تا واکسنی ایمن، بی خطر و کارا را در اختیار هموطنان قرار دهند.
سلیمانی ادامه داد: واکسنی که در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تولیدشده، واکسنی با تکنولوژی مدرن است که مراحلی مانند طراحی و مطالعه روی حیوانات را به خوبی طی کرده و نتایج این فازها به تایید سازمان غذا و دارو هم رسیده است.

وی اظهار امیدواری کرد که نتایج مراحل تست انسانی این محصول فناورانه هم مورد قبول باشد تا شرایط برای تولید انبوه آن فراهم و واکسن وارد بازار شود.
سلیمانی به آغاز فاز اول تست انسانی واکسن رازی کوو پارس از ۱۰ اسفند ماه اشاره کرد و گفت: پیشقراولان مرحله اول تست انسانی واکسن خود را دریافت کردند و تزریق به بقیه هم از سه شنبه هفته پیش آغاز شده است.

وی ادامه داد: در مرحله اول تست انسانی ۱۳ نفر داوطلب بین ۱۸ تا ۵۵ سال سالم به عنوان پیشقراول وارد این مطالعه شدند. یک داوطلب ادجوانت (ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک که باعث تحریک غیراختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژن یا آنتی ژن هایی می ‏شوند که به همراه آن تزریق شده است) را دریافت کرد و واکسن به ۱۲ داوطلب در دوزهای مختلف تزریق شد.

سلیمانی افزود: پس از این مرحله، داوطلبان گروه دوم فاز اول شامل ۱۲۰ داوطلب در چهار گروه، وارد مطالعه خواهند شد. ۳۰ داوطلب ادجوانت، ۳۰ داوطلب واکسن با دوز ۵ میکروگرم، ۳۰ داوطلب واکسن با دوز ۱۰ میکروگرم و ۳۰ داوطلب دیگر هم واکسن را در دوز ۲۰ میکروگرم دریافت خواهند کرد.

وی افزود: این داوطلبان با فاصله سه هفته تزریق دوم خود را دریافت خواهند کرد. ۲ هفته بعد از تزریق دوم، ارزیابی هایی روی این افراد انجام و به سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد. این سازمان پس از بررسی های دقیق و در صورت تائید مجوز مرحله بعد را صادر می کند.

سلیمانی اظهار داشت: در فاز دوم مطالعه ۵۰۰ داوطلب وارد این طرح می شوند که این افراد در ۲ گروه ۲۵۰ نفری وارد خواهند شد. در یک گروه واکسن با دوز انتخابی از فاز اول تجویز خواهد شد و گروه دیگر ادجوانت را دریافت خواهند کرد.

وی افزود: پس از ورود ۵۰ درصد افراد تحت مطالعه در فاز ۲، داده های جمع آوری شده از نظر ایمنی زایی و بی خطری و اثربخشی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و نتایج به دست آمده از آنها به سازمان غذا و دارو ارسال می شود. اگر نتایج مورد رضایت تیم تحقیق باشد، به این معنی است که خطری برای افراد تحت مطالعه رخ نداده و اگر پاسخ ایمنی مناسب باشد، وارد فاز سوم می شویم.
سلیمانی ادامه داد: در صورتی که واکسن، فازهای اول، دوم و بینابینی سوم را با موفقیت طی کند، می تواند بعد از اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو در دسترس عموم قرار داده شود.

این واکسن به عنوان اولین واکسن تزریقی - استنشاقی پروتئین نوترکیب کووید- ۱۹، توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و مطابق با دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت تولید شد.

واکسن کووپارس رازی تحت رهبری وزارت بهداشت و با کار کارشناسی دقیق سازمان غذا و دارو انجام شده است. با تصویب کمیته ملی اخلاق، آزمایش انسانی این واکسن از دهم اسفند ماه روی ۱۳ نفر در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران آغاز شد.

 ایرنا