اف‌دی‌ای تأییدیه دستگاه Stone Clear شرکت SonoMotion برای درمان خرده سنگ‌های کلیوی را صادر کرد
به گزارش انتخاب و به نقل از مدیکال دیوایس نت ورک؛ این دستگاه با استفاده از امواج فراصوت خارجی به دفع خرده سنگ‌های باقی‌مانده در محیط بالینی کمک می‌کند.
شرکت SonoMotion تأییدیه De Novo سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای دستگاه Stone Clear دریافت کرده است. این دستگاه، یک راه‌حل غیرتهاجمی برای درمان خرده‌سنگ‌های کلیوی باقی‌مانده پس از لیتوتریپسی بدون نیاز به بیهوشی ارائه می‌دهد.
Stone Clear از امواج فراصوت خارجی برای تسهیل دفع خرده سنگ‌ها در یک محیط بالینی استفاده می‌کند.
این دستگاه بخشی از یک پلتفرم است که برای درمان سنگ‌های کلیوی در محیط‌های مختلف درمانی از جمله مطب پزشکان و بخش‌های اورژانس طراحی شده است.
اورن لوی، هم‌بنیان‌گذار و مدیرعامل شرکت SonoMotion اظهار داشت:
«هدف SonoMotion ایجاد تغییری اساسی در نحوه درمان سنگ‌های کلیوی است و دریافت تأییدیه FDA برای Stone Clear گامی مهم در راستای دستیابی به این هدف است.
تکنولوژی‌های SonoMotion می‌توانند به‌عنوان درمانی خط مقدم برای سنگ‌های کلیوی عمل کنند و راه‌حلی برای بیمارانی ارائه دهند که می‌خواهند از بیهوشی اجتناب کنند، زمان انتظار برای جراحی را کاهش دهند و نیازی به استنت‌گذاری مجرای ادراری نداشته باشند – روشی که اغلب دردناک‌تر از خود سنگ کلیه است.»
تکنولوژی پروپالسیون فراصوت این دستگاه خطر عود بیماری را در بیماران تا ۷۰ درصد در مقایسه با مشاهده استاندارد کاهش می‌دهد.
این یافته‌ها در یک کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده که در ژورنال اورولوژی، شماره دسامبر ۲۰۲۴ منتشر شده، شرح داده شده است.
جیمز لینگمن، استاد بالینی اورولوژی در دانشکده پزشکی دانشگاه ایندیانا، بیان کرد:
«بیمارانی که پس از لیتوتریپسی دچار خرده‌سنگ‌های باقی‌مانده می‌شوند، احتمال بیشتری برای تجربه عوارض، مراجعه به اورژانس یا انجام مجدد پروسیجرها دارند، اما آنها گزینه غیرتهاجمی قابل اعتمادی جز مشاهده غیرفعال ندارند.
دستگاه Stone Clear گزینه‌ای غیرتهاجمی برای کاهش میزان خرده‌سنگ‌های باقی‌مانده در محیط کلینیک فراهم می‌کند و بیماران می‌توانند در حالی که کاملاً هوشیار هستند از آن بهره ببرند.»
علاوه بر این، شرکت SonoMotion در حال توسعه دستگاه دیگری به نام Break Wave است که در همان پلتفرم فعالیت می‌کند. این دستگاه از فراصوت متمرکز برای شکستن سنگ‌های کلیوی در بخش فوقانی مجرای ادراری به‌صورت غیرتهاجمی استفاده می‌کند.
دستگاه Break Wave در حال حاضر تحت کارآزمایی‌های بالینی در ایالات متحده و کانادا قرار دارد.
